A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta segunda-feira (6), um conjunto de novas ações destinadas a mitigar riscos e intensificar a fiscalização sanitária de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, comumente chamados de canetas emagrecedoras.
O plano de ação visa combater irregularidades tanto na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) quanto na manipulação de substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação.
A Anvisa destacou que a quantidade de insumos farmacêuticos importados para a produção dessas canetas tem sido desproporcional ao mercado brasileiro. No segundo semestre de 2025, por exemplo, foram importados 130 quilos de insumos, volume suficiente para a fabricação de 25 milhões de doses.
Em 2026, a agência realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e empresas importadoras, resultando na interdição de oito delas devido a falhas técnicas e ausência de controle de qualidade.
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, enfatizou que as novas medidas não buscam restringir o mercado ou proibir a manipulação dos ativos. O objetivo principal é coibir o uso inadequado e salvaguardar a saúde pública, assegurando a qualidade e eficácia dos produtos.
A Anvisa observa um crescimento nos relatos de eventos adversos e a constatação do uso off-label (prescrição para fins não aprovados em bula) desses medicamentos, como o emagrecimento sem indicação clínica. Em fevereiro, a agência já havia emitido um alerta sobre o risco de pancreatite associado ao uso de canetas emagrecedoras.
Em coletiva de imprensa, Safatle declarou que "esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos".
Riscos
Os riscos sanitários identificados incluem a produção sem demanda individualizada (receita), falhas na esterilização, deficiências no controle de qualidade e o emprego de insumos farmacêuticos sem origem ou composição claramente identificadas. A agência também constatou o uso impróprio de nomes comerciais e a comercialização de produtos múltiplos sem registro.
A Anvisa enfatiza que, na manipulação de produtos injetáveis como as canetas, a manutenção de padrões rigorosos de esterilidade e pureza dos insumos é crucial para assegurar a segurança dos usuários.
Desde janeiro, a agência já emitiu dez proibições de importação, comercialização e uso de produtos irregulares que contêm medicamentos agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.
Eixos estratégicos
Aprimoramento regulatório
- Revisão da Nota Técnica 200/2025, que estabelece diretrizes para a importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1.
A Anvisa informou que a nova regulamentação abrangerá todo o processo, desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, detalhando requisitos de rastreabilidade, qualidade e segurança em toda a cadeia produtiva, além da qualificação de fabricantes e fornecedores e a definição de testes mínimos de controle de qualidade.
A proposta está em fase de elaboração e será debatida no próximo dia 15, durante a reunião da diretoria colegiada da Anvisa.
- Revisão da RDC 67/2007, que trata das boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, e que serve como base regulatória para o setor.
- Fortalecimento das medidas sanitárias cautelares, permitindo a suspensão da Autorização de Funcionamento (AFE) em casos de risco iminente e a remoção automática do efeito suspensivo de recursos administrativos.
Monitoramento e fiscalização
- Intensificação das ações de fiscalização, com foco em inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética.
- Busca ativa por eventos adversos associados a medicamentos manipulados, com atenção especial a serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas. A Anvisa disponibiliza o sistema VigiMed para notificações de efeitos adversos por profissionais de saúde e cidadãos.
- Aperfeiçoamento da matriz de risco para o controle sanitário da importação de IFAs empregados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP-1.
- Ampliação das medidas preventivas para coibir a entrada de produtos irregulares no país.
Articulação institucional, federativa e internacional
- Estabelecimento de acordo de cooperação técnica e formação de grupo de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle.
- Execução de ações proativas de informação e treinamento em conjunto com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
- Fomento à cooperação com agências reguladoras internacionais.
Ampliação da oferta de produtos registrados
- Priorização da análise de pedidos de registro. A Anvisa informou que 17 solicitações de registro de canetas emagrecedoras estão em tramitação e serão priorizadas para expandir a disponibilidade de produtos registrados.
Safatle esclareceu que, com a expiração da patente da semaglutida, "uma boa parte desses produtos estão vindo com novas opções e foram solicitados [os registros] para a Anvisa e nós estamos priorizando essa análise".
- Harmonização do uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência, como a EMA (Europa) e a FDA (Estados Unidos), para aprimorar a regulamentação.
Comunicação com a sociedade
- Elaboração de um plano de comunicação com linguagem acessível.
- Orientação sobre os riscos do uso indiscriminado.
- Disseminação de informações sobre produtos irregulares.
- Esclarecimento sobre os limites da manipulação magistral.
- Realização de campanhas direcionadas a pacientes e profissionais de saúde.
Governança
- Criação de um grupo de trabalho na Anvisa para monitorar e avaliar as medidas, visando o avanço contínuo do plano de ação.