A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (11) o registro de dois novos medicamentos. Um deles é destinado ao tratamento de doenças inflamatórias crônicas e autoimunes, enquanto o outro visa combater a asma e a rinossinusite crônica grave com pólipos nasais.
O primeiro fármaco aprovado é o Yesintek (Ustequinumabe), disponível em solução injetável para administração subcutânea e intravenosa.
Este medicamento é indicado para o tratamento de psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. A Anvisa informou que o Yesintek foi avaliado por comparabilidade, tendo como referência o medicamento Stelara.
A agência reguladora explicou que "o Yesintek é biossimilar, o que significa que demonstra semelhança em termos de qualidade, segurança e eficácia em relação a um produto biológico de referência já registrado pela Anvisa".
A Anvisa acrescentou que o medicamento representa uma nova opção terapêutica para pacientes adultos e crianças a partir de 6 anos que sofrem de psoríase em placa de grau moderado a grave.
O tratamento é indicado para situações em que as terapias convencionais, como ciclosporina, metotrexato ou fototerapia (PUVA), não foram eficazes, foram contraindicadas ou causaram intolerância.
Para adultos com artrite psoriásica ativa, o Yesintek pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato, especialmente quando a resposta a outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi insuficiente. Crianças acima de 6 anos com a doença ativa também podem se beneficiar do tratamento.
Em relação à doença de Crohn, o fármaco é recomendado para pacientes adultos com quadros ativos de moderado a grave que não responderam adequadamente ou perderam a resposta a outros tratamentos. É também uma opção para indivíduos intolerantes à terapia convencional ou a medicamentos anti-TNF-alfa (imunobiológicos que bloqueiam uma proteína específica para reduzir inflamações crônicas), ou que possuam contraindicações médicas para essas terapias.
Asma e rinossinusite crônica
No mesmo dia, a Anvisa também registrou o Densurko® (depemoquimabe), um novo medicamento para o tratamento de asma e rinossinusite crônica grave com pólipos nasais.
O Densurko® é uma solução injetável de 100 mg/mL, disponível em seringa preenchida ou caneta aplicadora. Ele é indicado como tratamento complementar para asma em pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos que apresentam inflamação do tipo 2 (alérgica), caracterizada pelo excesso de eosinófilos (glóbulos brancos associados à inflamação das vias aéreas) no sangue.
Conforme a Anvisa, estudos clínicos revelaram uma redução significativa na taxa de exacerbações quando o medicamento foi comparado a um placebo, ambos em conjunto com o tratamento padrão.
Para a rinossinusite crônica com pólipos nasais, o Densurko® é recomendado exclusivamente para pacientes adultos cujas terapias convencionais, como corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia, não foram suficientes para controlar a condição.
Em ambos os tratamentos, a posologia indicada é de uma dose a cada seis meses.